三天之内，两款国产新冠口服药上市申请获受理。

1月18日，上海君实生物医药科技股份有限公司(君实生物，01877.HK；688180.SH)发布公告称，控股子公司上海旺实生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，由公司控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的口服核苷类抗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)药物氢溴酸氘瑞米德韦片(项目代号：JT001/VV116，以下简称“VV116”)用于新型冠状病毒感染治疗(以下简称“COVID-19”)的新药上市申请获得受理。

此前的16日，先声药业集团有限公司(先声药业，02096.HK)发布公告称，该公司抗新冠病毒创新药先诺欣(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局以药品特别审批程序受理，获批上市后将用于轻型和中型新冠病毒感染成年患者的治疗。

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目前，国内已有三款新冠口服药获批上市，进口的辉瑞Paxlovid(奈玛特韦片/利托那韦片组合包装)去年2月11日获药批上市，国产的阿兹夫定片去年7月25日获批，进口的默沙东莫诺拉韦胶囊(利卓瑞/LAGEVRIO)去年12月30日获批。

1月18日收盘，新冠口服药相关概念股跌涨不一。A股方面，君实生物(688180)涨0.18%，报62.68元/股；众生药业(002317)跌3.47%，报24.50元/股；广生堂(300436)跌1.36%，报39.31元/股；科兴制药(688136)跌0.81%，报22.05元/股。

港股方面，翰森制药(03692.HK)涨2.51%，君实生物(01877.HK)涨0.72%，歌礼制药(01672.HK)跌3.02%，先声药业(02096.HK)跌4.92%。

君实生物和先声药业领跑在研国产新冠口服药

根据先声药业公告，先诺欣已进入Ⅲ期注册性临床试验，且全部1208例患者已经于2022年12月16日入组。江苏药品监管官方公众号此前曾称，先诺欣的Ⅲ期临床进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。先声药业曾表示，该研究是迄今为止针对感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群，第一个进入Ⅲ期注册性临床试验并完成全部计划入组病例数的临床研究。

君实生物的VV116方面，公告显示，2022年10月21日，一项在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中评价VV116有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床研究完成首例患者入组及给药。该研究由浙江大学医学院李兰娟院士牵头，在全国32家中心开展。该研究已完成方案预设的期中分析，经独立数据监察委员会(IDMC)判定已达成方案预设规定的主要有效性终点。

根据临床试验登记网站ClinicalTrials，上述研究仍处于招募阶段，预计将于今年5月30日完成。

来源：ClinicalTrials.gov

君实生物还开展了VV116对比辉瑞新冠口服药Paxlovid用于伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染患者早期治疗的III期临床。2022年12月29日，全球权威期刊《新英格兰医学杂志》发表的研究结果显示，研究主要终点达到设计的非劣效终点，与Paxlovid相比，VV116组的临床恢复时间更短(4天vs 5天)。

从作用机制来看，君实生物的VV116与先声药业的先诺欣分别采取不同的研发路径。VV116为新型口服核苷类抗病毒药物，作用靶点为RNA聚合酶(RdRp)，作用机制与默沙东的莫诺拉韦胶囊以及真实生物的阿兹夫定片相同。先诺欣则与辉瑞新冠口服药Paxlovid类似，二者的作用靶点均为3CL蛋白酶。

在研新冠口服药的产能情况准备如何？先声药业1月16日回应称，公司新冠口服药先诺欣的产能准备、商业化等，都在稳步推进中，待产品正式获批上市后，会对包括III期临床数据、定价等信息，择机进行公布。

两大主流靶点，多家药企竞速

目前，3CL蛋白酶和RdRp为全球抗新冠病毒药物的两大主流靶点。3CL是在冠状病毒中发现的主要蛋白酶，在病毒复制过程中不可或缺，抑制这一位点的蛋白水解，将使新冠病毒复制所需要的蛋白无法产生，进而抑制病毒复制。

RdRp化学结构上为核苷类似物，其可与新冠病毒的RNA聚合酶结合，在新合成的RNA分子中引入错误的核苷酸，从而起到抑制或清除病毒的作用。

在研国产新冠口服药中，歌礼制药有限公司(歌礼制药，1672.HK)的ASC11、福建广生堂药业股份有限公司(广生堂，300436)的GST-HG171，以及广东众生药业股份有限公司(众生药业，002317)的RAY1216，均为3CL蛋白酶抑制剂。其中，众生药业RAY1216片，其用于治疗轻型和普通型新冠病毒感染患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，已经按临床方案要求，完成1360例全部病例数入组。

歌礼制药的ASC11仍处于I期临床试验阶段，1月16日该公司宣布，ASC11联合100毫克利托那韦片的多剂量递增I期临床试验完成首个队列4名健康受试者给药，该多剂量递增I期临床试验计划入组72名健康受试者，入组预计将于2023年第一季度完成。

科兴生物制药股份有限公司(科兴制药，688136)的SHEN26胶囊，与君实生物的VV116、真实生物的阿兹夫定一样，均属于RdRp抑制剂。研发进展方面，该药物治疗轻型和普通型新型冠状病毒感染患者的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究已经成功完成全部受试者入组。在已经完成的 I 期临床试验中，SHEN26胶囊显示出良好的耐受性和安全性。

除了正在进行临床研究的药物，近日还有两款新冠口服药获得国家药监局核准签发的临床试验通知书，即将开始临床研究。

1月17日，翰森制药集团有限公司(翰森制药，03692.HK)发布公告称，本集团与北京华益健康药物研究中心合作的1类新药抗新型冠状病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂“HS-10517片”已获得国家药监局核准签发的临床试验通知书，拟用于轻中度成年新型冠状病毒感染患者的治疗。

1月4日，深圳信立泰药业股份有限公司(信立泰，002294)公告称，3CL蛋白酶抑制剂SAL0133片获得国家药监局核准签发的《临床试验批准通知书》，开展治疗成人轻型/普通型新冠适应症I期临床试验。

有效性方面，信立泰公告称，在新冠病毒感染的动物模型体内，SAL0133可显著降低肺部组织病毒载量，并明显改善肺部炎症，其显著降低病毒载量的剂量低于奈玛特韦。非临床药代动力学研究证实，SAL0133表现出良好的口服吸收特性，渗透性好，口服生物利用度高，半衰期长，代谢稳定性好，口服暴露量高。

（文章来源：澎湃新闻）

关键词： 上市申请 新冠口服药