近年来，随着人们对于癌症等疾病防控及治疗的迫切需求及生物医药技术的不断发展，中国肿瘤新药研发快速繁荣，很大改善了我国的诊疗水平。

尤其在技术发展、新靶点和新靶向药物的不断发现、更多靶向药物以及伴随诊断产品纳入医保等驱动力下，精准医学相关话题持续升温，作为其中重要一环，伴随诊断更是成为抗肿瘤新药的必备助力途径，备受关注。

据智研咨询，2016至2019年全球伴随诊断市场规模的年复合增长率为25.5%，若按此增速估算，这一市场规模到2025年将达到146.9亿美元，其中，国内为152.6亿元。

(资料图片)

百亿市场，大有可为，自然也吸引了越来越多优秀玩家加入，雅康博公司即是其中之一。在近20年的沉淀下，雅康博凭借前瞻布局和领先的技术优势等，实现了企业从初创、发展、突破、超越的商业层面发展轨迹，最终成为行业佼佼者。而这背后，许军普也完成从清华学子到行业龙头公司创始人的蜕变，他带领着雅康博的一步步成长，也正是国内肿瘤伴随诊断行业过往20年发展历史中的一个个缩影。

捕捉“空白”

伴随诊断是一种体外诊断技术，是检测患者是否患病和病情程度的基本工具，和靶向治疗相伴随，其检测结果的准确性直接影响医生的诊断和患者的身体健康，医疗机构对其稳定性、灵敏度、特异性及可靠性的要求较高。

公开资料显示，从适应症划分，伴随诊断市场可细分为肿瘤学、心血管疾病、中枢神经系统、炎症及病毒学，其中，肿瘤学是伴随诊断市场创收最高的疾病领域；从技术层面划分，伴随诊断市场可细分为免疫组化和分子诊断，其中，分子诊断将成为增长最快、创收最高的领域。

“不过，2000年左右，分子诊断在肿瘤的相关应用不多。”在许军普的回忆中，当时这一技术应用主要集中在病毒导致癌症发病的诊断上，如EB病毒与鼻咽癌，HPV病毒与宫颈癌等。但他认为，靶向药会逐渐成为主流，肿瘤伴随诊断将是未来肿瘤分子诊断的重要方向。

于是，2004年，率先捕捉到这一巨大空白市场的许军普，与当时还在美国的加州大学旧金山分校肿瘤中心任助理教授的同学何飚一拍即合，创立了北京雅康博生物科技有限公司(以下简称“雅康博”)，俩人也正式成为国内最早一批投身肿瘤伴随诊断领域的企业家。

“彼时癌症治疗药物有效率普遍不高，主要是由于癌症患者的机体差异和治疗药物的特定作用机理所导致。”据许军普介绍，在临床上，虽归为同一类的肿瘤，却因为不同病人的肿瘤细胞不相同，造成了相同的抗肿瘤药物在不同病人身上产生的效果差异很大。而在他们看来，基因检测可以在很大程度上预测用药后的效果，帮助医生确立治疗方案，筛选出抗癌药物的适用人群，给出用药建议。

但由于利用分子生物学方面的核心技术检测癌症是一个从未有人开发过的高新技术，如果希望被专家学者认可，公司必须拿出可靠的数据。因此，在雅康博筹备初期，许军普决定将办公地址选择在母校孵化的中关村清华科技园内，并与清华大学医学院和生命科学院建立密切的合作关系，共同开发研究项目。

借助上述科研支持，2005年下半年，雅康博的技术部门便拿出了精确的实验数据，且得到专家的认同。在此基础上，次年，雅康博的主打品牌产品佰康安？问世，该产品运用聚合酶链式反应(PCR)技术平台，可对癌症患者进行伴随诊断的个性化治疗，真正意义上填补了癌症个性化治疗在全球市场的空白。

不过，先行者历来面临诸多挑战，佰康安？早期的推广同样受客观环境影响十分艰难。好在，虽然经历过一段“曲线救国”之路，但该产品后续市场反响并未让大家失望。据许军普介绍：“自2010年正式投放市场后，佰康安？的销售量翻了10倍，此后很快在北方市场一家独大，并迅速拓展华东市场。”

而落户嘉兴，则是雅康博打开华东地区，占领全球技术的最前沿阵地的重要一步。2011年，雅康博确立新的发展定位，将研发中心留在北京，把产业中心放在嘉兴、落户清华长三角研究院。

3年后，在嘉兴市政府的大力支持和研究院的精心培育下，嘉兴雅康博医学检验所通过验收，获得“医疗机构执行许可证”，这也让雅康博成为国内分子病理领域首家同时拥有生产制造和医疗服务资质的企业。

推动“整合”

可以说，在国内伴随诊断领域，雅康博凭借PCR产品佰康安？打响了第一枪。不过，随着行业竞争越发白热化，肿瘤药物研发趋势已经从靶向药转至免疫疗法，许军普指出，成熟度较高的PCR技术并不太适用于肿瘤免疫治疗伴随诊断，NGS技术迎来了机会。

NGS技术即二代测序技术，通过检测大量DNA小片段，使用特定算法，将个体检测数据和参考基因序列比对，以发现可能的变异，指导患者治疗。不过，目前国内NGS企业虽多，但还没有任何一家企业能够真正主导市场，行业合规性和法规也较为滞后。

“未来的机会更多在于产业整合。在纷繁复杂的市场中，通过产业整合实现优势互补。”许军普如是说。从临床来看，医生和患者的伴随诊断需求一定是多种多样的，市场上化疗药、靶向药、免疫治疗等多种治疗手段并存，每个技术各有优势，不存在一个技术平台一家独大的局面。肿瘤疗法也在不断更新迭代，只有拥有多种技术平台，才能在今后的长期发展中屹立不倒。因此，进行技术平台整合，多技术平台布局是行业长期趋势。

“整合”成为雅康博近几年技术创新与业务发展的关键词之一。据许军普介绍，这期间，雅康博将目标客户定位在医院的分子病理实验室，相应地将战略布局定位于打造整个全分子病理平台。

在此背景下，2020年雅康博生物与NGS领域的头部公司莲和医疗完成了战略合并，旨在更好地融合雅康博在PCR技术平台的深厚沉淀，以及莲和医疗在NGS领域的具有特色优势的产品布局，做到业务线和运营的深度整合。整合之后，雅康博不但拥有了肿瘤伴随诊断全面技术平台，包括PCR、NGS、IHC、FISH等，同时还在公司运营费效比及产品布局管线等方面成了业界唯一由PCR和NGS双轮驱动、且能够有机融合持续发展的龙头之一。

在解决方案布局上，雅康博也在进行整合，已经从肿瘤伴随诊断逐步延伸至肿瘤早筛、辅助诊断、疗效监测、预后评估等细分市场，可提供覆盖肿瘤全周期的诊断产品与检测服务。

“对于科技型企业而言，技术应该与商业并重。”在许军普看来，从技术到市场有一个过程，如果找不到适合的商业推广方式，再好的技术也寸步难行。而且技术也要根据市场需求不断改进，才能不被淘汰。

于癌症伴随诊断行业而言，终端销售渠道主要集中在各级医院。而癌症伴随诊断是检测患者是否患病和病情程度的基本工具，检测结果的准确性直接影响医生的诊断和患者的身体健康，医疗机构对其稳定性、灵敏度、特异性及可靠性的要求较高，对供应商的资质审核较为严格。

因此，在诊断试剂的正常使用期内，医院不会轻易更换诊断产品供应商，行业新进者要在短期内打破现有局面，与医院建立深度合作关系存在较大难度。由此可见，业内成员在商业渠道抢先布局尤为重要。

据了解，目前，雅康博覆盖超1300家国内大型医院，并拥有超过50家行业客户的生态体系，支持国内各大型医疗科研50余项，发表论文40余篇。

比拼“技术”

谈及未来三年国内肿瘤精准医疗分子诊断市场的发展，许军普表示，将至少维持27%的增速水平，行业保持“昂首”走势。

关于原因，他认为有以下4点：新型靶向药物发现带动新检测基因需求的增加；国外已获批靶向药物实现进口引进带动现有相关基因检测产品的放量；肺癌、结直肠癌等靶向药物针对已发现变异基因的囊括范围拓展，从而致使检测单价提升；国内每年新增肿瘤患病人数的上涨以及生存期1年以上患者的检测需求。

不过，癌症伴随诊断行业涉及临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、生物医学工程、基因工程、机电一体化等众多领域，是知识密集、多学科综合的产业，研究开发领域技术含量高、开发周期长，生产领域技术复杂、革新难度大、质量要求严格。

在许军普看来，经过20多年的积累发展，我国癌症伴随诊断行业已从产业导入期步入快速发展阶段，原有引进吸收国外先进技术、产品跟踪模仿的方式已不适应日益激烈的市场竞争。如果没有较强的自主研发能力和技术积累，行业新进者很难在市场中立足。

（文章来源：蓝鲸财经）

关键词： 综合大健康集团 分子诊断公司