【全球独家】东诚药业一款低分子肝素制剂获批上市


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11月8日,东诚药业发布公告,全资子公司东诚北方的那屈肝素钙注射液收到国家药监局签发的《药品注册证书》,并视同通过仿制药一致性评价。

那屈肝素钙注射液是一种低分子肝素制剂,主要成分为那屈肝素钙,具有抗血栓形成和抗凝的作用,主要适应症为在外科手术中,用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况,预防静脉血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗,在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。

米内网数据统计显示,2021年,那屈肝素钙注射液在中国公立医院医疗机构销售规模约27亿元,且近几年呈现增长趋势。

2021年5月,东诚北方向国家药监局药品审评中心递交那屈肝素钙注射液(0.6ml:6150AXaIU)仿制药上市许可注册申请,2021年6月1日,该申请获得受理。2022年3月,东诚北方收到国家药监局发出的补充资料通知,2022年6月,东诚北方完成补充研究工作并递交资料。

(文章来源:新京报)

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